核准日期：2018年05月23日 

修改(gai)日期：2020年11月30日

氧(yang)氟(fu)沙星滴眼液说明(ming)书

请仔细阅(yue)读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：氧氟沙星滴眼液

英文名称：Ofloxacin Eye Drops

汉(han)语拼音：Yangfushaxing Diyanye

【成份】本品主要成份为(wei)：氧氟沙星，辅料含有(you)抑菌剂0.01%的苯扎溴(xiu)铵。其化学(xue)名称(cheng)为：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基(ji))-7-氧代-7H-吡啶并(bing)［1,2,3-de］-1,4-苯并噁嗪(qin)-6-羧酸。

其结构式为：

           

分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄          分(fen)子量：361.37

【性状】本品为淡黄色或淡黄绿(lv)色的(de)澄明液体(ti)。

【适应症(zheng)】

适应菌(jun)(jun)种：对本制剂(ji)敏感的葡萄球菌(jun)(jun)属(shu)、链球菌(jun)(jun)属(shu)、肺炎(yan)球菌(jun)(jun)、肠球菌(jun)(jun)属(shu)、细球菌(jun)(jun)属(shu)、莫拉氏菌(jun)(jun)属(shu)、棒状杆菌属、克雷(lei)白氏菌属(shu)(shu)、沙雷(lei)氏菌属(shu)(shu)、变形菌属(shu)(shu)、摩氏摩根菌、普罗(luo)威登斯菌属(shu)(shu)、流感嗜血杆(gan)菌、结膜(mo)炎嗜血杆(gan)菌（科-威氏杆菌(jun)）、假单胞(bao)菌(jun)属(shu)、绿脓杆菌(jun)、洋葱假单胞(bao)菌(jun)、嗜麦芽黄单胞菌(jun)、不动杆菌数、丙酸(suan)杆菌。

适应症：用于治疗(liao)眼(yan)睑炎(yan)(yan)(yan)、泪囊炎(yan)(yan)(yan)、睑腺炎(yan)(yan)(yan)、结膜(mo)炎(yan)(yan)(yan)、睑板腺炎(yan)(yan)(yan)、角(jiao)膜(mo)炎(yan)(yan)(yan)（含角(jiao)膜(mo)溃疡）以及用于眼(yan)科(ke)围(wei)手术期的无菌化疗(liao)法。

【规格】0.3%（10ml:30mg）

【用(yong)法(fa)用(yong)量】一般1天3次(ci)，每次(ci)滴眼1滴。根据(ju)症状可适当增(zeng)减。

【不良反(fan)应(ying)】

在(zai)调查的共计13329例中，有44例（0.33%）出现了不(bu)良(liang)反(fan)应。主要的不(bu)良(liang)反(fan)应为眼(yan)刺激感11件(jian)（0.08%）、眼睑瘙痒感(gan)8件（0.06%）、眼(yan)睑(jian)炎(yan)6件（0.05%）、结膜充(chong)血(xue)5件（0.04%）、眼痛(tong)5件（0.04%）、眼睑(jian)肿胀5件（0.04%）等(deng)。

1. 严重不良(liang)反应：休克、过敏样症状：有可能引起休(xiu)克、过敏样症状，应(ying)充分进行观察(cha)。当(dang)发现红(hong)斑、皮疹、呼吸困难、血(xue)压(ya)降低、眼(yan)睑浮(fu)肿等症状时应停止(zhi)给(ji)药，予以妥善(shan)的处(chu)置(zhi)。、

2. 其(qi)他不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善(shan)的(de)处置。

    

【禁忌】对氧氟沙星(xing)或喹诺(nuo)酮类抗(kang)菌(jun)制(zhi)剂有过(guo)敏既往史(shi)的患者。

【注意事项】

1.本品不可长(zhang)期(qi)使用。为了防(fang)止耐药菌(jun)的(de)出现(xian)等，原则(ze)上应确认敏感性，將(jiang)用药期(qi)限限制在治(zhi)疗疾(ji)病所需的(de)最(zui)少(shao)时间以内。

2.本品仅用(yong)于(yu)滴眼。

3.为了防止污(wu)染药液，滴眼时应注意避免容器的前(qian)端直接接触(chu)眼部。

4. 打开后应在4周内用完，逾期请勿使用。

【孕妇(fu)及哺乳(ru)期妇(fu)女(nv)用药】对孕妇(fu)或可(ke)(ke)能(neng)妊(ren)娠(shen)的(de)妇(fu)女(nv)，只(zhi)有(you)在(zai)其(qi)治疗的(de)有(you)益性高于可(ke)(ke)能(neng)发生的(de)危险性时(shi)方可(ke)(ke)给(ji)药。（对妊(ren)娠(shen)期间的(de)安全性尚不(bu)明确）

【儿(er)童用药】国外资料显示在1岁(sui)以下的(de)496例(li)使用者(zhe)中发现有不良反应的为2例（眼(yan)睑(jian)炎(yan)、眼(yan)睑肿(zhong)胀(zhang)），在1岁至15岁的1657例(li)使用(yong)者中发现有不良反应的为(wei)2例3件(jian)（眼睑肿胀、结膜充血、瘙痒感）。

【老年(nian)用药(yao)】通常，老年(nian)人的(de)生理功能有(you)所降(jiang)低，应注意予以(yi)减量等。

【药物相(xiang)互(hu)作用】尚不明确。

【药物(wu)过量】尚不明(ming)确。

【药理毒理】

药理作(zuo)用

1. 作用(yong)机理：氧氟(fu)沙星特异性(xing)阻碍细菌(jun)的DNA合成，抗菌作用为(wei)杀(sha)菌型，MIC浓(nong)度下出现(xian)(xian)溶(rong)菌现(xian)(xian)象。此外，本品可破(po)坏沙(sha)眼衣原体(ti)发育环的原体(ti)。

2. 抗菌(jun)(jun)(jun)作(zuo)用(yong)：氧氟(fu)沙星(xing)的抗菌(jun)(jun)(jun)谱较为(wei)广泛。本品的体(ti)外试(shi)验(yan)结(jie)果(guo)显示对葡萄球菌(jun)(jun)(jun)属(shu)、包括(kuo)肺炎(yan)球菌(jun)(jun)(jun)的链球菌(jun)(jun)(jun)属(shu)、细球菌(jun)(jun)(jun)属(shu)、棒状(zhuang)杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)属(shu)等革兰阳性菌(jun)(jun)(jun)以及包括(kuo)绿脓杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)的假单(dan)胞菌(jun)(jun)(jun)属(shu)、流感嗜血杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)、结(jie)膜(mo)炎(yan)嗜血杆(gan)(gan)菌(jun)(jun)(jun)（科(ke)-威氏(shi)(shi)杆(gan)菌(jun)）、莫(mo)拉氏(shi)(shi)菌(jun)属、沙雷氏(shi)(shi)菌(jun)属、克雷白氏(shi)(shi)菌(jun)数、变(bian)形菌(jun)属、不动杆(gan)菌(jun)属等革兰阴性菌(jun)以(yi)及厌(yan)氧(yang)菌(jun)属的(de)丙酸杆(gan)菌(jun)等引起(qi)眼(yan)感染性疾病(bing)的(de)致病(bing)菌(jun)具(ju)有(you)较(jiao)强(qiang)的(de)抗(kang)(kang)菌(jun)作用。此外，本(ben)品具(ju)有(you)抗(kang)(kang)衣原体(ti)活性，对沙眼(yan)衣原体(ti)有(you)抗(kang)(kang)菌(jun)作用，衣原体(ti)对本(ben)品也较(jiao)难产生耐药性。

   毒(du)理研究

3. 急(ji)性(xing)毒性(xing)

1. 滴眼(yan)毒性(xing)：未见(jian)眼(yan)刺激(ji)性(xing)及眼(yan)毒性(xing)。

2. 抗(kang)原性：无(wu)。

   【药代动(dong)力学(xue)】

3. 血中浓度

   健康成(cheng)人每30分钟1次(ci)1滴(di)、滴(di)眼16次(ci)或每(mei)15分钟1次1滴、滴眼32次，30分(fen)钟后的血中浓度(du)分(fen)别为(wei)0.019μg/ml、0.034μg/ml，之(zhi)后逐渐减少。

4. 眼内分布

   对白内障患者在手术前每隔5分钟1次、共计(ji)滴眼5次时，眼房(fang)水中的浓度在(zai)滴眼后1小(xiao)时左右显示(shi)出最高(gao)值(zhi)（1.20μg/ml）。

5. 动(dong)物(wu)的(de)眼组织内的(de)分布（白色家兔、狗）

   用本品对正(zheng)常白色家兔进行1次(ci)1滴滴眼时，其向(xiang)角(jiao)膜(mo)、球结膜(mo)、眼肌(ji)、巩(gong)膜(mo)、虹膜(mo)、睫状(zhuang)体(ti)及(ji)房(fang)水的(de)分布良好。角(jiao)膜(mo)、巩(gong)膜(mo)、眼肌(ji)、虹膜(mo)、睫状(zhuang)体(ti)的(de)1小(xiao)时值(zhi)最高，分别为3.32μg/g、1.62μg/g 、2.62μg/g、 0.95μg/g。球结膜的15分钟(zhong)最高，为2.95μg/g。前房水的(de)30分钟值最高，为(wei)0.71μg/ml。对正常(chang)白色家(jia)兔(tu)每5分钟滴(di)眼1次，每次1滴，滴眼5次时，与上(shang)述1次滴眼(yan)一(yi)样，显示出了在眼(yan)组织内的(de)良好分(fen)布。滴眼(yan)结束5分钟(zhong)后，在角膜、巩膜、球结膜、玻璃体(ti)显示出最高值，分别为7.78μg/g、7.66μg/g 、34.98μg/g、 0.95μg/g。此外，在眼肌的15分钟值最高为(wei)18.54μg/g，在虹(hong)膜、睫状体的(de)30分钟值最高为3.12μg/g，在前房(fang)水的1小(xiao)时值最高为(wei)3.56μg/ml。另外，用氧(yang)氟沙(sha)星的(de)光学活性体（L体）0.3%左氧氟沙星滴(di)眼(yan)液对毕格狗进行1次1滴、一天4次、连(lian)续2周滴(di)眼时，最后1次滴眼24小时(shi)后的眼组织(zhi)中浓度为：虹膜、睫状体为39.4μg/g，脉络膜、视网膜色素上皮为12.3μg/g，眼组(zu)织中含黑色素的组(zu)织显示出较高(gao)分布。而向色素上皮(pi)以外的视网膜分布仅为微量。

   【贮(zhu)藏】遮光，密(mi)封（10~30℃）保存。

   【包装(zhuang)】聚(ju)丙烯药用(yong)滴眼剂瓶装(zhuang)，每瓶装10ml，每小盒(he)装1瓶。

   【有效(xiao)期】36个(ge)月

   【执行标准】国(guo)家食品药品监督管(guan)理总局标准YBH00852018   

   【批准(zhun)文号】国药准(zhun)字H20183113

   【药品上(shang)市(shi)许可持有人】

   持(chi)有人名称(cheng)：广(guang)东恒健制(zhi)药(yao)有限公司     

   持有(you)人地址：广东(dong)省江门市龙溪路117号(hao)

   【生(sheng)产企业】

   企业(ye)名称：广(guang)东恒健制药(yao)有限(xian)公司     

   邮政(zheng)编码：529040

   生产地址：广(guang)东(dong)省(sheng)江门市龙(long)溪路(lu)117号(hao)

   电话号码：0750-3869330（质量服(fu)务）

   0750-3869316  3869317（销售服(fu)务(wu)）        

   传真号码：0750-3869320   

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