核准日期：2018年08月08日
修改日期(qi)：2018年(nian)12月(yue)07日
2020年12月(yue)30日
消旋山(shan)莨菪(dang)碱(jian)滴眼液(ye)说(shuo)明书
请仔细阅读说(shuo)明书并在医(yi)师(shi)指导(dao)下使用(yong)
【药(yao)品名(ming)称(cheng)】
通用名称：消旋山(shan)莨菪碱(jian)滴眼(yan)液(ye)
英文名称：Raceanisodamine Eye Drops
汉语拼音(yin)：Xiaoxuan Shanlangdangjian Diyanye
【成份】
本(ben)品主要(yao)成份(fen)为山莨菪碱。
化学名称：（±）-6β-羟(qiang)基-1αΗ,5αΗ-托烷-3α-醇(chun)托品酸酯(zhi)。
化学结(jie)构式(shi)：
分子式：C17H23NO4
分子量：305.38
【性(xing)状】本品为无色的澄明液(ye)体(ti)。
【适应症】用于治(zhi)疗青少年假性近(jin)视眼。
【规格(ge)】8ml:4mg
【用(yong)(yong)法(fa)用(yong)(yong)量】滴(di)眼(yan)。一次1～2滴，一日2次，三个月(yue)为1疗程。
【不良反应(ying)】可有轻微瞳孔扩大、视近物模糊(hu)等现象。
【禁忌】1.青光眼患者(zhe)及眼内压高(gao)者(zhe)禁用。
2.对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、用(yong)药(yao)过程(cheng)中应防止药(yao)物由黏膜吸收。
2、本品启用(yong)后(hou)最多可使用(yong)4周，逾期请勿使用(yong)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该(gai)项试(shi)验且无可(ke)靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项试(shi)验且无可靠参(can)考文献。
【老(lao)年用药】未(wei)进(jin)行该(gai)项试验且无可靠参(can)考文(wen)献(xian)。
【药(yao)物相互作(zuo)用】用药(yao)期间不应同(tong)服（或使用）阿托品(pin)或颠茄(qie)类药(yao)物。
【药物过量(liang)】未进行该项试验且无可(ke)靠参考(kao)文献(xian)。
【药(yao)理毒(du)理】本品有(you)外周M胆碱(jian)受体(ti)阻断作(zuo)用(yong)，能(neng)解除(chu)乙酰胆碱(jian)所(suo)致平(ping)滑(hua)肌痉挛(luan)，与阿(a)托品相(xiang)比较弱，有松弛平(ping)滑(hua)肌、扩张血(xue)管、改善微循环的作(zuo)用(yong)，因(yin)此可能(neng)解除(chu)睫状肌痉挛(luan)，促使视(shi)力改善。本品有扩瞳(tong)、抑制腺体(ti)分泌作(zuo)用(yong)但(dan)极少产(chan)生中枢兴奋(fen)。
【药(yao)代动力学(xue)】未进行(xing)该(gai)项试验且无可靠参考文献。
【贮藏】遮光，密闭(bi)保存。
【包装】①低密度聚乙烯药用(yong)滴(di)眼剂(ji)瓶装，每瓶装5ml，每小盒装1瓶；
②低密度聚乙烯药用滴(di)眼(yan)剂瓶(ping)(ping)装(zhuang)，每瓶(ping)(ping)装(zhuang)8ml，每小盒装(zhuang)1瓶(ping)(ping)；
③低密度聚乙烯(xi)药用滴眼(yan)剂瓶装(zhuang)，每瓶装(zhuang)10ml，每小盒装(zhuang)1瓶。
【有效(xiao)期(qi)】 24个月
【执行标准】国家药品标(biao)准WS-10001-(HD-0375)-2002
【批准(zhun)文(wen)号】国药准字H20188002
【药品上(shang)市(shi)许可持有人】
持有(you)人名称：广东恒健制药(yao)有(you)限公司
持有人地址：广东(dong)省(sheng)江门市龙溪路117号
【生产(chan)企业】
企业名称：广东恒健制药有限公(gong)司
生产地(di)址：广东省(sheng)江门市龙溪路117号
邮(you)政编码：529040
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