阿昔洛韦滴眼液

核准日期：2018年04月28日

修改日期：2020年11月30日(ri)

阿昔(xi)洛韦(wei)滴眼液说明书

请(qing)仔(zi)细阅读说明书并(bing)在医师指(zhi)导下使用

警(jing)示语(yu)：对本品(pin)过敏者(zhe)及有(you)严重并发症者(zhe)禁用(yong)。

【药(yao)品名(ming)称】通(tong)用(yong)名(ming)称：阿昔洛韦滴眼液

英文名称(cheng)：Aciclovir Eye Drops

汉语拼音：Axiluowei Diyanye

【成份】本品(pin)主要成分为阿昔洛韦，辅料含抑菌剂(ji)0.01%的(de)苯(ben)扎溴铵。

化学名称(cheng)为：9-（2-羟基乙氧甲基）鸟嘌呤。

其结构(gou)式为： QQ图片20210414145517.png

分子(zi)式：C₈H₁₁N₅O₃

分子量：225.21

【性状】本品为无色的(de)澄明液体(ti)。低温(wen)时可(ke)有结(jie)晶析(xi)出，微温(wen)即溶。

【适应症】抗病(bing)毒(du)药。主要用于治疗单纯疱疹性角膜炎。

【规格】0.1%（10ml：10mg）

【用(yong)法用(yong)量】滴于眼睑内。每次1-2滴，每小时1次。

【不良反(fan)应(ying)】本品滴眼后一般耐(nai)受性(xing)良好，可引起的(de)不良反(fan)应(ying)有(you)灼烧(shao)刺激(ji)感(gan)、结膜(mo)充血、浅(qian)点(dian)状角膜(mo)病变、滤泡性(xing)结膜(mo)炎、眼睑过敏和泪点(dian)阻塞等(deng)，一般发(fa)生率较低。

【禁忌】

（1）对本品过敏者及(ji)有严重并发症者禁用。

（2）孕妇及哺乳期妇女慎用。

【注意事(shi)项】

（1）使(shi)用时注(zhu)意避免(mian)污染容器前端。使(shi)用完毕后请将瓶塞拧紧，以防污染。

（2）本品水溶性(xing)差，在寒冷气候下易析出(chu)结晶，用时需使之溶解。

（3）本(ben)品在(zai)启用后最(zui)多可使(shi)用4周。

【孕(yun)妇(fu)及哺乳(ru)期妇(fu)女(nv)用(yong)药】孕(yun)妇(fu)及哺乳(ru)期妇(fu)女(nv)慎用(yong)本(ben)品。哺乳(ru)期妇(fu)女(nv)用(yong)药期间宜暂(zan)停哺乳(ru)。

【儿(er)童用(yong)药】儿(er)童患者(zhe)使用(yong)本品的安全性尚未(wei)确立，儿(er)童慎(shen)用(yong)。

【老年用药(yao)】尚不明确(que)。

【药(yao)物相互作用】本(ben)品(pin)与丙磺(huang)舒竞(jing)争性抑制有机酸分泌，合并用丙磺(huang)舒可使本(ben)品(pin)的排泄(xie)减慢，半衰期延长，体(ti)内药(yao)物量积(ji)蓄。

【药(yao)物(wu)过量(liang)(liang)(liang)】尚(shang)未见药(yao)物(wu)服用过量(liang)(liang)(liang)的文献报道，应避免使用过量(liang)(liang)(liang)或(huo)遵(zun)医嘱(zhu)。

【药理毒(du)理】阿昔洛(luo)韦为核(he)苷类抗病(bing)毒(du)药，对多种疱疹性病(bing)毒(du)(HSV)具有(you)选(xuan)择性的抑(yi)制作用(yong)。阿(a)昔(xi)洛韦(wei)进入被HSV感(gan)染(ran)的细胞后，与病毒(du)(du)编码(ma)的特异(yi)性胸苷(gan)(gan)酸激(ji)酶(mei)结合，迅速转(zhuan)(zhuan)化为(wei)(wei)(wei)无(wu)(wu)环鸟苷(gan)(gan)单(dan)磷(lin)(lin)酸，由细胞鸟苷(gan)(gan)酸激(ji)酶(mei)使之转(zhuan)(zhuan)化为(wei)(wei)(wei)无(wu)(wu)环鸟苷(gan)(gan)二(er)磷(lin)(lin)酸，再经其它细胞酶(mei)转(zhuan)(zhuan)化为(wei)(wei)(wei)无(wu)(wu)环鸟苷(gan)(gan)三磷(lin)(lin)酸，而与鸟苷(gan)(gan)酸三磷(lin)(lin)酸竞争，感(gan)染(ran)单(dan)纯疱疹(zhen)病毒(du)(du)DNA聚合酶(mei)，从而抑(yi)制病毒(du)(du)DNA合成。阿(a)昔(xi)洛韦(wei)三磷(lin)(lin)酸是很强(qiang)的病毒(du)(du)DNA聚合酶(mei)抑(yi)制剂，对(dui)人类五种疱疹(zhen)病毒(du)(du)即HSV-1、HSV-2、VZV、CMZ和EBV病毒(du)(du)DNA聚合酶(mei)都有(you)抑(yi)制作用(yong)，对(dui)正常细胞无(wu)(wu)影响，其抗病毒(du)(du)效力比阿(a)糖腺苷(gan)(gan)强(qiang)160倍，比碘苷(gan)(gan)强(qiang)10倍，比阿(a)糖胞苷(gan)(gan)强(qiang)2倍。但对(dui)单(dan)纯疱疹(zhen)的潜伏感(gan)染(ran)和复发无(wu)(wu)明显效果，故不能根除(chu)病毒(du)(du)。

【药代(dai)动力学】阿(a)昔(xi)洛韦具(ju)有良好的眼内(nei)通(tong)透(tou)性，0.1%阿昔(xi)洛韦滴眼(yan)液滴眼(yan)30min后，角(jiao)膜(mo)药物浓度30.94μg/g、房水药物浓度6.39μg/ml、点眼(yan)后6小时角(jiao)膜(mo)药物浓度为12.35μg/g、房水药物浓度为0.15μg/ml。

【贮藏】密封，在凉(liang)暗处（避光并(bing)不超过20℃）保(bao)存。

【包(bao)装】聚(ju)丙烯(xi)药用滴眼剂瓶装，每(mei)瓶10ml，每小盒装1瓶(ping)。

【有效期】24个月

【执行(xing)标准】国家食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理总局标准YBH00672018

【批准文号(hao)】国(guo)药(yao)准字H20183093

【药品上(shang)市许可持有人(ren)】

持有人名称：广东(dong)恒健制药有限公司

持有人地址(zhi)：广东(dong)省江门市龙溪路(lu)117号

【生产企(qi)业】

企业(ye)名称：广东恒健制(zhi)药有限公司

生(sheng)产地址：广(guang)东省江门市龙溪(xi)路117号

邮政编码(ma)：529040